Course detail
Development of Drugs and Drug Formulations
FCH-MC_VLLFAcad. year: 2023/2024
Not applicable.
Language of instruction
Czech
Number of ECTS credits
4
Mode of study
Not applicable.
Guarantor
Entry knowledge
Not applicable.
Rules for evaluation and completion of the course
Not applicable.
Aims
Not applicable.
Study aids
Not applicable.
Prerequisites and corequisites
Not applicable.
Basic literature
Český lékopis (zkr. ČL, lat. Pharmacopoea Bohemica) (CS)
Komárek P., Rabišková M.: Technologie léků. Galén, Praha 2006. (CS)
Komárek P., Rabišková M.: Technologie léků. Galén, Praha 2006. (CS)
Recommended reading
Not applicable.
Elearning
eLearning: currently opened course
Classification of course in study plans
Type of course unit
Lecture
26 hod., optionally
Teacher / Lecturer
Syllabus
Okruhy výuky jsou uvedeny v následující týdenní osnově výuky :
1. týden: Definice a charakteristiky jednotlivých typů přípravků (aktivní farmaceutická substance, zdravotnický prostředek, léčivo, diagnostický prostředek).
2. týden: Jednotlivé fáze vzniku výrobku a legislativní požadavky na ně.
3. týden: Podněty pro zahájení vývoje a marketingová analýza.
4. týden: Řízení výzkumu a vývoje jednotlivých typů přípravků
5. týden: Projektové řízení v rámci vývoje léků a lékových forem
6. týden: Analýza rizik a její uplatnění v jednotlivých fázích vzniku výrobku.
7. týden: Lékopis, obaly a zkušební postupy.
8. týden: Testy bezpečnosti produktu, testy stability, preklinické testy a klinické zkoušení pro jednotlivé typy produktů.
9. týden: Příprava, provádění a vyhodnocení jednotlivých typů testů.
10. týden: Poloprovozní ověřování.
11. týden: Příprava výroby, prostory, stroje a zařízení, instalační kvalifikace, procesní validace.
12. týden: Registrace přípravku, získání značky CE.
13. týden: Audity tuzemských a zahraničních autorit. Co nám přinášejí a jak se na ně připravit.
1. týden: Definice a charakteristiky jednotlivých typů přípravků (aktivní farmaceutická substance, zdravotnický prostředek, léčivo, diagnostický prostředek).
2. týden: Jednotlivé fáze vzniku výrobku a legislativní požadavky na ně.
3. týden: Podněty pro zahájení vývoje a marketingová analýza.
4. týden: Řízení výzkumu a vývoje jednotlivých typů přípravků
5. týden: Projektové řízení v rámci vývoje léků a lékových forem
6. týden: Analýza rizik a její uplatnění v jednotlivých fázích vzniku výrobku.
7. týden: Lékopis, obaly a zkušební postupy.
8. týden: Testy bezpečnosti produktu, testy stability, preklinické testy a klinické zkoušení pro jednotlivé typy produktů.
9. týden: Příprava, provádění a vyhodnocení jednotlivých typů testů.
10. týden: Poloprovozní ověřování.
11. týden: Příprava výroby, prostory, stroje a zařízení, instalační kvalifikace, procesní validace.
12. týden: Registrace přípravku, získání značky CE.
13. týden: Audity tuzemských a zahraničních autorit. Co nám přinášejí a jak se na ně připravit.
Guided consultation in combined form of studies
26 hod., optionally
Teacher / Lecturer
Elearning
eLearning: currently opened course