Detail předmětu
Vývoj léků a lékových forem
FCH-MC_VLLFAk. rok: 2024/2025
Předmět seznamuje studenty s životním cyklem léčiva. Propojuje základní pilíře výzkumu aktivních farmaceutických látek a léčivých přípravků s odbornou výrobní praxí. K tomuto účelu budou studenti seznámeni se základními pojmy jako aktivní farmaceutická substance, léčivo, typy lékových forem.
Předmět se zaměřuje na charakterizaci veškerých procesů spojených s uvedením nového léčiva na trh. Studenti budou seznámeni s jednotlivými fázemi schvalování, klinickým hodnocením a procesem registrace před uvedením na trh, s legislativními požadavky, s periodickým hodnocením léčivého přípravku po uvedením na trh. Diskutovány budou základní požadavky pro správnou výrobní praxi týkající se výrobních prostor, strojů a zařízení s ohledem na typ vyráběného produktu. Bude vysvětleny principy operačních, instalačních kvalifikací, procesní validace, validace čištění. Důležitou součástí výroby je výběr obalového materiálu a vše, co s tím souvisí, včetně procesu serializace a agrerace. Dále budou uvedeny zkušební postupy, jejich vývoj a validace, studenti se seznámí s principy správné laboratorní praxe. Jištění jakosti je nedílnou součástí farmaceutické výroby. Studenti budou seznámeni se základními postupy, legislativou. Bude též vysvětlena problematika spojená s audity tuzemských a zahraničních autorit.
Jazyk výuky
Počet kreditů
Garant předmětu
Zajišťuje ústav
Učební cíle
Cílem předmětu je přinést ucelený pohled na problematiku, která stojí mezi vlastním výzkumem a vývojem léčiv na straně jedné a realizovanou výrobou na straně druhé. Předmět by měl studenty seznámit se základními principy správné laboratorní praxe, správné výrobní i distribuční praxe, s jednotlivými fázemi výroby farmaceutického přípravku, jeho testováním a přinést náhled na řešení technologických problémů.
Výsledkem výuky studentů v uvedeném předmětu přednášeném odborníky z praxe je získání představy a poznatků o tom, CO STOJÍ MEZI IDEOU, NOVÝM VÝROBKEM A BĚŽNOU VÝROBNÍ PRAXÍ. Závěrem budou moci studenti navštívit pracoviště farmaceutického průmyslu, aby si mohli lépe propojit získané informace s realitou a praxí.
Pravidla hodnocení a ukončení předmětu
Zkouška probíhá formou písemného testu, hodnoceného body a známkou dle tabulky ECTS SaZŘ VUT. Účast na přednáškách není povinná, ale vzhledem ke specifickému charakteru předmětu se doporučuje.
Základní literatura
Chalabala M. et al., Technologie léků – galenika. Galén, Praha 2001 (CS)
Komárek P., Rabišková M.: Technologie léků. Galén, Praha 2006. (CS)
Elearning
Zařazení předmětu ve studijních plánech
Typ (způsob) výuky
Přednáška
Vyučující / Lektor
Osnova
Elearning