Detail předmětu

Systémy jakosti ve farmacii a zdravotnictví

FCH-MC_SJZAk. rok: 2024/2025

Vysvětlení základních pojmů v oblasti systémů managementu kvality. Vysvětlení přístupů k systémům managementu kvality zejména v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků, kosmetiky a potravin. Základní požadavky systémů managementu kvality – ISO 9001. Systémy managementu kvality – zdravotnické prostředky (legislativa, ISO 13485). Zabezpečení kvality léčiv a zdravotnických prostředků během jejich životního cyklu. Správná laboratorní praxe, správná klinická praxe, správná výrobní praxe, správná distribuční praxe. Správná lékárenská praxe, zabezpečení kvality při poskytování zdravotní péče. Správná výrobní praxe pří výrobě léčivých přípravků a látek. Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji léčiv. Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji zdravotnických prostředků. Požadavky na zabezpečování kvality v laboratořích – správná laboratorní praxe, ISO 17025, ISO 15189. Opakování, diskuse, případové studie.

Jazyk výuky

čeština

Počet kreditů

4

Garant předmětu

doc. PharmDr. Ing. Radka Opatřilová, Ph.D.

Zajišťuje ústav

Ústav fyzikální a spotřební chemie (ÚFSCH)

Učební cíle

Absolvent předmětu získá znalosti o systémech managementu kvality a to zejména v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků. Absolventi mohou získané znalosti uplatnit v praxi a to v podstatě ve všech oblastech týkajících se léčiv a zdravotnických prostředků: návrh a vývoj, výroba, kontrola kvality, zabezpečování kvality, distribuce, registrace atd.
Absolvent předmětu získá znalosti o systémech managementu kvality a to zejména v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků. Absolventi mohou získané znalosti uplatnit v praxi a to v podstatě ve všech oblastech týkajících se léčiv a zdravotnických prostředků: návrh a vývoj, výroba, kontrola kvality, zabezpečování kvality, distribuce, registrace atd.

Pravidla hodnocení a ukončení předmětu

Písemná zkouška z celého rozsahu předmětu formou testu s otevřenými otázkami. Možnost ústního dozkoušení.
Účast na přednáškách není povinná, ale vzhledem ke specifickému charakteru předmětu se doporučuje.

Základní literatura

ČSN EN ISO 13485 (CS)
ČSN EN ISO 9001 (CS)
zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a včetně souvisejících předpisů (CS)
zákon č. 378/2008 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a včetně související předpisů (CS)

Doporučená literatura

Pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz) (CS)

Zařazení předmětu ve studijních plánech

  • Program NPCP_CHMA magisterský navazující

    specializace BF , 1 ročník, zimní semestr, povinně volitelný
    specializace CHBL , 1 ročník, zimní semestr, povinně volitelný

Typ (způsob) výuky

 

Přednáška

26 hod., nepovinná

Vyučující / Lektor

doc. PharmDr. Ing. Radka Opatřilová, Ph.D.

Osnova

1. týden: Vysvětlení základních pojmů v oblasti systémů managementu kvality.
2. týden: Vysvětlení přístupů k systémům managementu kvality zejména v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků, kosmetiky a potravin.
3. týden: Základní požadavky systémů managementu kvality – ISO 9001.
4. týden: Systémy managementu kvality – zdravotnické prostředky (legislativa, ISO 13485).
5. týden: Zabezpečení kvality léčiv a zdravotnických prostředků během jejich životního cyklu.
6. týden: Správná laboratorní praxe, správná klinická praxe, správná výrobní praxe, správná distribuční praxe.
7. týden: Správná lékárenská praxe, zabezpečení kvality při poskytování zdravotní péče.
8. týden: Správná výrobní praxe pří výrobě léčivých přípravků a látek.
9. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji léčiv.
10. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji zdravotnických prostředků.
11.-12. týden: Požadavky na zabezpečování kvality v laboratořích – správná laboratorní praxe, ISO 17025, ISO 15189.
13. týden: Opakování, diskuse, případové studie.

Konzultace v kombinovaném studiu

26 hod., nepovinná

Vyučující / Lektor

doc. PharmDr. Ing. Radka Opatřilová, Ph.D.